Актовегин – эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле

Содержание

Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле

В настоящее время исследование АRTEMIDA является одним из самых крупных и единственным крупным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, продемонстрировавшим эффективность нейропротективной терапии перед плацебо при постинсультных когнитивных нарушениях.

В нем приняло участие 503 пациента из 33-х лечебных учреждений в 3-х странах1.

Подобного рода исследования являются основой доказательной медицины и заключаются в том, что его участники делятся на группы случайным образом, после чего в одной из групп проводится лечение исследуемым препаратом, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики лечения или плацебо.

«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой1 в отношении когнитивных расстройств», – считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ им И.М. Сеченова Владимир Захаров.

В ходе исследования препарат Актовегин® показал преимущество перед плацебо после 6 месяцев терапии когнитивных расстройств у пациентов с ишемическим инсультом, при этом стойкий терапевтический эффект сохранялся еще на протяжении полугода уже после отмены терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость1.

«Актовегин® доступен для российских пациентов уже более 40 лет, и мы гордимся тем, что новые исследования подтверждают сложившуюся клиническую практику, отмечает Дмитрий Колода, Директор по вопросам медицины, регистрации и фармаконадзору компании «Такеда Россия».

«АRTEMIDA стала крупнейшим исследованием и по изучению эффективности нейропротективной терапии при постинсультных когнитивных нарушениях в сравнении с плацебо, и по изучению эффективности препарата Актовегин®», – говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. – И мы надеемся, что оно будет способствовать дальнейшему укреплению доверия медицинского сообщества к этому препарату».

Об исследовании ARTEMIDA

ARTEMIDA – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Актовегин для симптоматического лечения ПИКН 1.

В исследовании АРТЕМИДА приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстане. Исследование состояло из периода скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячного периода двойного слепого лечения и шестимесячного периода наблюдения.

Во время двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы для внутривенного приема Актовегина (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально (ежедневно две таблетки по 200 мг три раза в день)) либо плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода, терапия Актовегином и плацебо были прекращены, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.

Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования, в группах, оценённого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями.

ADAS-Cog+ – общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко использующая в клинических исследованиях и дающая возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев1.

Через 6 месяцев лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев наблюдения.

Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA, более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина была отмечена уже спустя 3 месяца терапии.

Была также выявлена тенденция к уменьшению числа пациентов с диагнозом «деменция» через 6 и 12 месяцев в группе принимавших Актовегин® по сравнению с группой плацебо, в которой клинически верифицированная деменция выявлялась на 30% чаще. Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.

О препарате

Актовегин® – препарат, представляющий собой депротеинизированный гемодериват крови телят.

Актовегин® показан к применению при: когнитивных нарушениях (включая деменциию и постинсультные когнитивные нарушения), периферических (артериальные и венозные) сосудистых нарушениях и их последствиях; диабетической полинейропатии. Клиническая эффективность препарата Актовегин® опосредована комплексным мультимодальным механизмом действия, включающим в себя антигипоксантный, нейропротективный эффекты и положительное воздействие на микроциркуляцию.

За более чем 40 лет присутствия препарата Актовегин® в России, был накоплен значительный опыт его практического применения в разных областях медицины. Большое количество научных работ российских ученых и врачей посвящено эффективности и безопасности применения препарата Актовегин® при лечении целого ряда тяжелых заболеваний и их осложнений.

Сегодня в России Актовегин® официально внесён в стандарты лечения диабетической полинейропатии и ряда других неврологических заболеваний2.

О журнале Stroke

Stroke – это рецензируемый медицинский журнал, является официальным печатным изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA) и считается одним из самых престижных цитируемых международных журналов с импакт-фактором 5.787 и средней вероятностью одобрения публикации к печати всего 16%! Журнал занимает 13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология», пятое из 60 журналов в категории «Периферические сосудистые заболевания».

1 Guekht A, Skoog I, Edmundson S, Zakharov V, Korczyn AD. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin): A Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of Actovegin in Poststroke Cognitive Impairment. Stroke. 2017;48:1262-1270

2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 г.№ 1577н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при диабетической полиневропатии”.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/1749334327745.html

887-alex: Расстрельный список препаратов и мамские форумы. На примере препарата Актовегин

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле

Я думаю многие в сети встречали так называемый “расстрельный список препаратов”, он же “препараты с недоказанной эффективностью”, он же “фуфломицины”. Распространяют его люди не просто далекие от медицины, но и как я подозреваю, не умеющие читать. такой вывод я делаю потому, что совершенно неясен принцип попадания препаратов в этот РАЗОБЛАЧИТЕЛЬНЫЙ СПИСОК. 

Особенно меня радуют вот такие вещи:

Не спеши выполнять рекомендации врача! Ребенок потерпит! На мамкинском форуме так написали, значит правда!

Но, к слову говоря с этой информацией согласны далеко не все, да и сами авторы признаются, что не врачи и судить о достоверности распространяемой ими информации не могут:

Нашла в интернете и выложила! Прелестно!

Ну так вот, прежде чем, что-то бездумно репостить, может вы поинтересуетесь сутью вопроса?

Рассмотрим ситуацию на примере широко известного препарата “Актовегин”. А если точнее, разберем доклад Д.М. Донахью “Клиническая эффективность препаратов с точки зрения доказательной медицины”, Кстати, Джон Донохью профессор Ливерпульского Университета. Сам доклад можно найти тут: http://umedp.ru/upload/iblock/0fd/0fdbd649e2d782ad9794e8649f8b63c4.pdf

Актовегин применение при инсульте:

“Первое исследование было посвящено оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии Актовегином и цераксоном больных в остром периоде ишемического инсульта . Оценив исследование с помощью метода критической оценки, Джон М.

Донахью отметил, что исследование было рандомизированным, но не двойным слепым и не контролируемым. В нем приняли участие 104 пациента с острым инсультом, группы пациентов не отличались одинаковым исходным уровнем.

Пациентов рандомизировали на 4 группы: группу контроля, группу терапии Актовегином, группу терапии Цераксоном и группу комбинированной терапии Актовегином и Цераксоном. Лечение проводилось в течение 10 дней”.

В результате врачи пришли к выводу, что:

“Комбинированная терапия с применением Актовегина и Цераксона в остром периоде ишемического инсульта более предпочтительна, нежели монотерапия. Несмотря на несовершенство дизайна исследования, его результатам присвоен высокий уровень доказательности 2b», – констатировал докладчик”. 

Диабетическая полиневропатия: Эффективность и безопасность Актовегина

“Это было многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое проводилось в течение 160 дней с участием 567 пациентов с ДПН (281 в группе Актовегина и 286 в группе плацебо).

В исследовании было показано, что Актовегин улучшает клинические исходы у пациентов с ДПН в виде уменьшения выраженности нарушений чувствительности и других нейропатических симптомов, а также Актовегин улучшал вибрационную чувствительность – важный прогностический показатель риска развития диабетической стопы у пациентов с ДПН”.

Актовегин при деменции

Докладчик ознакомил участников симпозиума с собственным опытом проведения системного обзора по применению Актовегина при деменции, проведенного в ноябре 2012 г. В обзор включались только рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования по лечению деменции с помощью Актовегина.

Исследования с отсутствием четкого описания дизайна и крирериев оценки эффективности, а также с малым размером выборки (< 17 пациентов в какой-либо из групп) исключались. Джон М. Донахью остановил свой выбор на 3 рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях, полностью отвечавших критериям поиска: W.M. Herrmann и соавт.

(1992)3 , S. Kanowski и соавт. (1995)4 и W.M. Herrmann и соавт. (1996)5 . Два из них были четырехнедельными и отличались дозировкой Актовегина, который назначался больным деменцией в виде инъекций (6 доз в неделю в/в 250 мл 20% инфузии Актовегина или ежедневно в/в 250 мл 20% инфузии Актовегина или плацебо).

В третьем исследовании Актовегин назначался больным перорально (1200 мг/сут) в течение 12 недель. Эффективность терапии во всех исследованиях оценивалась с помощью двух методов – короткого синдромального теста и шкалы общего клинического впечатления. Все исследования продемонстрировали значимую эффективность Актовегина по сравнению с плацебо.

В результате был сделан вывод об эффективности Актовегина в лечении больных деменцией.

Ну что тут можно сказать, конечно, читать исследования сложно. Вникать в них сложно. Много непонятных слов. Я тоже не врач и не понимаю формулы расчета эффективности, но я вижу слова “сделан вывод об эффективности” и своим скудным умом понимаю, что уважаемый врач не станет заниматься подтасовкой данных, а потом публиковать об этом доклад – можно нарваться.

Ну и сколько еще оболганных препаратов находится в этом списке? Сколько людей под влиянием бездумных репостов отказались от лечения? 

Источник: https://cont.ws/post/546323

Медревизор: Бесполезные лекарства: фармкомпании нас обманывают?

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле

Когда в нашу жизнь или жизнь близких приходит болезнь, мы готовы отдать любые деньги, которые у нас есть, чтобы вернуть потерянное здоровье.

Этим умело пользуются как откровенные мошенники, так и недобросовестные доктора и фармацевты, первые из которых назначают, а вторые – производят и продают нам лекарства, которые не приносят никакой пользы. Разве что наполняют карманы тем, кто их продает.

О самых популярных препаратах, эффективность которых не доказана и которые, тем не менее, назначаются врачами, мало дорожащими свое репутацией или здоровьем своих пациентов.

Доказательная медицина: как определяется эффективность препарата

Главное требование, которое предъявляется к лекарственным средствам в медицине – это наличие доказательной базы. Доказательную базу, в свою очередь, составляют многоцентровые клинические исследования, которые дают понимание о том, какова эффективность и безопасность данного препарата.

Те лекарственные средства, которые не имеют такой доказательной базы, не являются эффективными. Особенно явной становится низкая эффективность препаратов, которые уже давно находятся на фармацевтическом рынке, и, казалось бы, их эффективность будет доказана в ходе постмаркетинговых исследований.

К удивлению читателей, множество препаратов, которые давно известны и применяются (в основном в странах бывшего соцлагеря), по сути, лекарственными средствами не являются, что особенно явно по итогам длительного их применения.

Не удивительно, что, если даже подобное “лекарство” будет вам назначено в одной из цивилизованных стран, оно не будет оплачено страховой компанией – ведь страховщики умеют считать свои деньги, и готовы оплачивать только те лекарства, которые действительно принесут пользу пациенту, а не только продавшему такую пилюлю фармацевту.

К числу популярных препаратов, которые не лечат и не являются эффективными, относятся:

Актовегин, а также его аналог – Солкосерил. Этот препарат применяют в течение 30 лет, причем им лечат и беременных, а также при лечении инсультов, энцефалопатии, цереброваскулярных нарушений (расстройство работы кровеносной системы), и даже сахарного диабета.

Препарат никогда не проходил достоверных клинических исследований, не смотря на длительное пребывание на рынке. Кокрановская библиотека (Cochrane Collaboration – наиболее авторитетный список исследований лекарств в мире) информации об исследованиях Актовегина не содержит.

Те два исследования, которые проводились в России, имели весьма незначительную выборку (400-500 человек), и якобы показали эффективность выше плацебо. Однако, насколько именно эта эффективность оказалась выше “пустышки”, исследователи указывать не стали – видимо, постеснялись.

Не удивительно, что препарат, основа которого – вытяжка из крови телят, – продается только в странах бывшего “совка” и в Китае.

Церебролизин – также содержит вытяжку из телячьей крови, которая неким таинственным образом должна лечить старческие маразмы, инсульты, задержки развития у детей, цереброваскулярные расстройства.

В отличие от Актовегина, Кокрановская библиотека содержит сведения об одном исследовании Церебролизина. В нем ясно говорится, что ни у одного из 146 обследуемых не было выявлено улучшений состояния организма вследствие приема Церебролизина.

Как видим, кое-что о Церебролизине известно, а именно: доказано, что он неэффективен!

Арбидол, Анаферон, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид – все это – препараты, которые якобы являются иммуномодуляторами и улучшателями качества жизни человеческого организма.

Ни по одному из указанных препаратов не проводились серьезные клинические исследования, которые не стыдно было бы предъявить научному сообществу. Не удивительно, что в разделе “Показания” в инструкции в каждому из них вы прочтете, что препарат лечит практически “от всего”.

В то же время побочные эффекты или противопоказания практически отсутствуют, как в обычных БАДах. Причины все те же – отсутствие серьезных исследований по ним.

Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон — тоже иммуномодуляторы, некоторые – БАДы, как Примадофилюс, а некоторые, как Энгистол, – гомеопатические “лекарства”, назначаемые для лечения простуды и гриппа.

По сути являются пустышками, которые, чисто теоретически, могут принести пользу примерно 7-8% пациентов, из-за возможного эффекта плацебо. К ужасу уважающих своих пациентов и свою профессию врачей, есть даже детские формы этих пилюль.

Не удивительно, что родители часто жалуются, что “лекарства перестали лечить, хотя дешевле не становятся”.

Еще бы! Какие у фармацевтов причины снижать цены на пустышки, если существуют:

а) врачи, которые уверяют, что это не кусочек спрессованного сухого молока и сахара, а уникальный лекарственный препарат;

б) есть люди, которые в это верят?

Стоимость этих “лекарств” так же велика, как и наглость врачей, их назначающих. По их уверениям, высокая стоимость препаратов как раз и является доказательством их эффективности.

Это удивительное в своей парадоксальности доказательство, на удивление, для многих пациентов выглядит убедительнее серьезных научных исследований, и они продолжают их покупать, засоряя свою печень и опустошая свои кошельки.

Зарубежные исследователи даже не пробовали изучать данные “лекарства”, понимая, что это будет потраченное напрасно время и деньги. Ну, не может 1 молекула серы и 2 молекулы вытяжки из травы семейства Кутровых стать целительной силой, в считанные дни излечивающей от гриппа.

Бифидобактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус, и прочие пре- и пробиотики. Дисбактериоз – диагноз, который направо и налево ставят в Украине, в мире не существует.

Им пользуются только в бывших странах СНГ, и лекарства от этого несуществующего недуга с успехом продаются в наших аптеках.

Вызывает недоумение, почему наши педиатры так часто ставят диагноз “дисбактериоз” именно детям – видимо, играя на чувствах родителей, готовых на все, лишь бы их ребенок был здоров.

Валидол – основное действующее вещество – мятный экстракт и сахар. По сути, это конфетка с мятой, которая к медицине не имеет отношения. При предынфарктном состоянии – верный путь к тяжелому инфаркту и смерти – это прием валидола вместо нитроглицерина.

Винпоцетин (аналог – Кaвинтон). Удивительное доказательство того, насколько мощным рычагом продаж является влияние медпредставителей на врачей. Ведь его действующее вещество, которое звучит так таинственно и научно, как “винпоцетин” всего лишь – вытяжка из растения Барвинок малый.

В то же время список болезней, при лечении которых его применяют, может занять несколько страниц, ведь, по уверениям производителей, в числе его свойств – противовоспалительное, антиоксидантное, сосудорасширяющее, даже противоэпилептическое и нейропротекторное.

Однако, при попытке провести исследования, в частности, при лечении больных после перенесенного инсульта, результат исследований был неутешителен – особых улучшений вследствие его применения выявлено не было.

Не странно, что в США, например, данный препарат за много лет так и не попробовали зарегистрировать в FDA в качестве лекарства, и он продается в этой стране только в качестве БАДа. А вот в Японии вопрос с этой пустышкой решили более кардинально – попросту изъяли его из продажи.

Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Циннаризин, Мексидол — препараты имеющие доказанную неэффективность!

В частности, Ноотропил, Фезам, другие препараты были созданы на основе пирацетама – “психоактивного” ноотропого вещества. Ни одного научного исследования, которое бы показало хотя бы какую-то пользу от его применения у пациентов, проведено не было.

В то же время исследование 2011 года (Piracetam in Acute Stroke Study) показало обратное – что лечение ишемического инсульта этим лекарством никакого позитивного эффекта не дало. Циннаризин, пропагандируемый в качестве лекарства для лечения нарушений кровообращения головного мозга, также никакой эффективности при исследованиях не показал.

Поэтому все указанные препараты не применяют для лечения серьезных заболеваний в цивилизованных странах.

Вобэнзим. Как и многие другие БАДы, пропагандируется как лекарство чуть ли не от всех болезней на свете, кроме, разве что, родильной горячки. На деле же данный чудо-препарат ни разу не проходил исследований, якобы из-за их дороговизны.

Это не мешает, однако, требовать за банку пилюль среднего размера почти 900 грн. На удивление, в составе Вобэнзима в основном – ферменты типа панкреатина (красная цена чистого панкреатина – 40-50 грн за упаковку) и вытяжки из растений, например, рутина (цена за упаковку рутина – от 3 до 30 грн).

Если препарат приносит такие бешеные доходы, то у производителей явно имеется достаточно доходов, чтобы оплатить любые, самые сложные исследования, дабы раз и навсегда убедить ученых – Вобэнзим действительно эффективен.

Единственная очевидная причина, почему такие исследования не были поведены, – это то, что производитель догадывается об их результате. “От березки и осинки не родятся апельсинки”.

Другими словами, если в составе препарата всего лишь панкреатин и вытяжка из травок, то максимум, чего можно ожидать от препарата – это некоторого улучшения пищеварения. А это никак не вяжется ни с агрессивной рекламой Вобэнзима как панацеи от всех болезней, ни с его заоблачной стоимостью.

Глицин (основной компонент – аминокислота), Тенатен, Энерион (основное вещество – сульбутиамин – БАД, применяется в Японии для лечения астении), препараты зверобоя, Полиоксидоний (еще один иммуномодулятор “от всех инфекций”, популярный в России) – препараты с недоказанной эффективностью, потому в основном продаются в качестве БАДов или фитопрепаратов.

Эреспал – препарат на основе фенспирида гидрохлорида. Его уникальность в том, что он является парадоксальным примером, когда препарат, рекламируемый для лечения заболеваний дыхательных путей, сам вызывает бронхоспазм…..

Преподносится в качестве лекарства от простуд или ОРВИ. Однако обладает таким количеством побочных эффектов, что, судя по всему, от него больше вреда, нежели пользы.

Наличие таких агрессивных аллергенов, как мед и химические красители, вызывает дополнительные аллергические реакции, что особенно опасно при лечении детей.

Геделикс. Основные компоненты: экстракт листьев плюща и пропиленгликоль, который в промышленности любят применять для производства антифриза, дымовых шашек, шампуней. Такие прекрасные действующие вещества, уверен производитель, являются достаточной причиной для того, чтобы 100-миллилитровый флакон сиропа с этим препаратом стоил в аптеках по 120-150 грн.

Правда, у производителя не возникало сложностей с доказательствами эффективности этого сочетания экстракта плюща и вещества для усиления вязкости антифриза. Потому что никаких исследований, доказывающих пользу применения этого препарата, тем более у детей, не проводилось. Тем не менее, Геделикс продается в аптеках в качестве лекарства для лечения ОРВИ у детей.

Диоксидин – препарат из группы производных хиноксалинов. Можно сказать, единственный действительно эффективный препарат из всех представленных, обладающий широким спектром противомикробного действия.

В то же время из-за своей высокой токсичности имеет такой огромный список противопоказаний, что его категорически запрещено применять при лечении детей, а взрослых допустимо им лечить только в тех случаях, когда уже были использованы все возможные средства.

Не случайно его относят к группе препаратов “глубокого резерва”.

Как видим, список лекарств, которые не лечат, но активно рекомендуются нашими врачами и свободно продаются в аптеках, довольно обширен.

NB! Не позволяйте наживаться на вашей доверчивости и неосведомленности!

Ты еще не читаешь наш Telegram? А зря! Подписывайся

Источник: https://www.obozrevatel.com/health/medical/dengi-na-veter-top-samyih-bespoleznyih-lekarstv.htm

Эффективность “Актовегина”. Доказательная медицина не на словах, а на деле

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле
antipa62

«Актовегин» (Actovegin) — лекарственное средство, представляющее собой депротеинизированный апирогенный и неиммуногенный гемодериват, получаемый из крови телят путем многоступенчатой ультрафильрации и содержащий более 200 биологически активных компонентов с молекулярной массой до 5000 Дальтон.

В состав Актовегина входят вещества с низким молекулярным весом, в т.ч. аминокислоты, биогенные амины и полиамины, сфинголипиды, гексозы, эйкозаноиды, лактат, сукцинат, холин, витамины, аденозинмонофосфат и инозитолфосфоолигосахариды. Также обнаруживаются небольшие количества ацилкарнитинов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и оксистеролов.

Актовегин является биологическим препаратом, в составе которого содержатся только те вещества, которые имеются в организме млекопитающих в нормальных условиях. В связи с этим изучение фармакокинетики Актовегина не представляется возможным [1].

История

Актовегин получил первую официальную регистрацию в Федеративной Республике Германия в 1976 г. В СССР препарат появился в 1984 году и стал широко известен в медицинском сообществе. С 1996 г. в Российской Федерации и в других странах СНГ Актовегин представлен компанией Никомед (в настоящее время японская фармацевтическая компания Такеда).

В настоящее время Актовегин производится на заводах компании в г. Линц (Австрия), Ораниенбаум (Германия) и Ярославль (Россия).

Препарат зарегистрирован в 22 странах мира, включая государства СНГ, Евросоюза (Австрия, Латвия, Румыния), ряд азиатских стран.

Досье препарата Актовегин не подавалось в регуляторные органы США (Food and Drug Administration), и он никогда не регистрировался в Канаде и США, и следовательно препарат не был запрещен к применению в этих странах.

“Актовегин” эффективность. Механизм действия и экспериментальные исследования

Экспериментальные данные подтверждают, что применение Актовегина позволяет воздействовать на многие внутриклеточные процессы и влияет на специфические пути метаболизма клеток организма.

Доклинические исследования показали, что на молекулярном уровне применение Актовегина улучшает утилизацию и захват кислорода митохондриями, а также энергетический метаболизм и усвоение глюкозы, что приводит к усилению энергетического метаболизма клетки и увеличения продукции АТФ [2,3].

В экспериментальных работах было также показано, что таблетки и уколы препарата Актовегин обладают нейропротективным действием: увеличивается число выживших нейронов, синаптических контактов, снижает образование свободных радикалов кислорода, угнетается процессы апоптоза, снижая активность каспазы-3. Помимо этого установлено воздействие Актовегина на внутриклеточные сигнальные пути с преимущественным влиянием на митогенактивируемых протеинкиназ (p38MAPK) и фосфатидилинозитол-3 киназы (PI-3K), которые принимают участие в регуляции апоптоза в разных типах клеток [4-6].

Помимо этого Актовегин улучшает микроциркуляцию в тканях, позитивно воздействия на эндотелий сосудов [7]. Хорошо также известны ранозаживляющие и репаративные эффекты Актовегина.

Таким образом, Актовегин обладает плейотропным эффектом. Вышеописанные механизмы, обеспечивающие нейропротективное и метаболическое действие препарата, определяют эффективность Актовегина при различных заболеваниях и состояниях, включая инсульт, проявления хронической ишемии головного мозга, диабетическую полинейропатию [8].

Клинические исследования. Эффективность и безопасность “Актовегин”

В клинической практике эффективность и безопасность Актовегина изучалась и была доказана в многочисленных исследованиях.

По данным зарубежных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациентов с когнитивными нарушениями различного происхождения, включая сосудистую деменцию и деменцию Альцгеймеровского типа, внутривенное и комбинированное применение Актовегина в течение 4-8 недель вызывало улучшение памяти и общего состояния больных по шкале общего клинического впечатления в сравнении с контрольными группами [9-11].

Крупное международное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у 569 пациентов с диабетом 2 типа и диабетической полинейропатией показало, что последовательная внутривенная – уколы Актовегина, а затем пероральная терапия Актовегином (таблетки) в течение 160 дней улучшала симптомы нейропатии, снижала порог вибрационной чувствительности и улучшала сенсорную функцию у пациентов. Также было показано значимое улучшение качества жизни (по шкале психического здоровья) в группе Актовегина по сравнению с плацебо. Группы пациентов, получавших Актовегин и плацебо, имели сравнимый профиль безопасности [12].

Еще одно многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ARTEMIDA, закончившееся в 2015 году продолжительностью 12 мес.

и включавшее 503 пациента с ишемическим инсультом, для оценки эффективности применения Актовегина у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями, показало преимущества 6-месячной терапии Актовегином по сравнению с плацебо отношении постинсультных когнитивных нарушений [27]. В настоящее время публикация принята к печати в международный журнал Stroke.

У пациентов с облитерирующими заболеваниями периферических артерий (в стадиях IIb и III по Фонтейну) инфузионная терапия Актовегином в течение 4 неделе приводила к увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимальной дистанции ходьбы по сравнению с плацебо и другими терапевтическими средствами [13-16].

При ларингитах и эзофагитах, вызванных облучением опухолей области шеи, отмечалось более быстрое восстановление слизистой и уменьшение болезненности при приеме твердой пищи у пациентов, получавших Актовегин в сравнении с группой плацебо [17].

Применение Актовегина в спорте

Актовегин увеличивает энергетический метаболизм клеток. По-видимому, актовегин обладает также эргогеническим эффектом, который был продемонстрирован в экспериментальных работах [18,19], однако явных научных подтверждений его положительного влияния на спортивные показатели получено не было.

Например, в одном исследовании внутривенное введение 40 мл Актовегина за 2 часа до теста поступательного вращения колеса одной рукой до утомления не отмечалось возрастания кислородной способности мышц руки при сравнении с воздействием физиологического раствора [20].

Положительные эффекты препарата были показаны у спортсменов с травматическими разрывами мышц бедра, голени и ахилловых сухожилий: отмечалось достоверное снижение выраженности отека, болезненности, уменьшались сроки заживления и восстановления, что способствовало более раннему возвращению спортсменов в команду и возобновлению прежних физических нагрузок. В группе сравнения аналогичные показатели достигались через больший срок, в среднем на 3 недели [21-23].

В декабре 2000 года Международный Олимпийский Комитет вводил запрет на использование Актовегина как потенциального допинга, двумя месяцами позже этот запрет был снят, поскольку отсутствовали объективные данные о выраженном влиянии Актовегина на результаты спортсменов [24]. В соответствии с последними рекомендациями Всемирного Антидопингового Агентства (World Anti-Doping Agency, WADA), Актовегин не включен в список запрещенных к приему субстанций и методов [25].

Единственное упоминание о препарате Актовегин на сайте FDA свидетельствует о том, что канадский доктор Энтони Галеа (http://en.wikipedia.org/wiki/Anthony_Galea), сотрудник Канадского Института Спортивной Медицины, не имевший разрешения на медицинскую практику в США, на протяжении 2007-2009 г.

более 40 раз нелегально привозил из Канады в США Актовегин, и использовал его для лечения травм у спортсменов-профессионалов из баскетбольной лиги, Национальной футбольной лиги, и у профессиональных гольфистов, включая всемирно известного гольфиста Тайгера Вудза (http://en.wikipedia.org/wiki/Tiger_Woods) (http://www.

fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm262317.htm).

Суд назначил доктору Галеа минимальное наказание (Галеа был освобожден на следующий день после окончания процесса), причем судья подчеркнул, что он был тронут письмами более чем 120 бывших пациентов доктора Галеа в его поддержку, указывающих, что зачастую ему удавалось вылечить те заболевания, которые безуспешно лечились другими врачами. Судья в своей речи сравнил доктора Галеа с доктором Маркусом Велби из известного в США телесериала «Marcus Welby, M.D.” (http://en.wikipedia.org/wiki/Marcus_Welby,_M.D.), применявшим для лечения своих пациентов нетрадиционные, но, тем не менее, эффективные методы лечения.

Источник: https://antipa62.livejournal.com/5393364.html

Эффективность “Актовегина”. Доказательная медицина не на словах, а на деле :

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле
2017-03-02 22:15:49 (читать в оригинале)

«Актовегин» (Actovegin) — лекарственное средство, представляющее собой депротеинизированный апирогенный и неиммуногенный гемодериват, получаемый из крови телят путем многоступенчатой ультрафильрации и содержащий более 200 биологически активных компонентов с молекулярной массой до 5000 Дальтон.

В состав Актовегина входят вещества с низким молекулярным весом, в т.ч. аминокислоты, биогенные амины и полиамины, сфинголипиды, гексозы, эйкозаноиды, лактат, сукцинат, холин, витамины, аденозинмонофосфат и инозитолфосфоолигосахариды. Также обнаруживаются небольшие количества ацилкарнитинов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и оксистеролов.

Актовегин является биологическим препаратом, в составе которого содержатся только те вещества, которые имеются в организме млекопитающих в нормальных условиях. В связи с этим изучение фармакокинетики Актовегина не представляется возможным [1].

АКТОВЕГИН® – объективное исследование 2017 года

Актовегин - эффективность и безопасность. Доказательная медицина не на словах, а на деле

Препарат Актовегин® – один из лидеров продаж на территории стран СНГ. Более 40 лет назад специалисты австрийского отделения компании Nycomed нашли вещество, которое помогает воздействовать на многие внутриклеточные процессы и влияет на специфические пути метаболизма клеток организма.

Благодаря тесному сотрудничеству фармацевтического гиганта Nycomed (в настоящее время японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical) со странами Варшавского договора, первую официальную регистрацию Актовегин® получил в Федеративной Республике Германия в 1976 г.

В СССР препарат появился в 1984 году, и стал широко известен в медицинском сообществе страны. В настоящее время Актовегин® производится на заводах компании в г. Линц (Австрия), Ораниенбаум (Германия) и Ярославль (Россия).

Препарат зарегистрирован в 22 странах мира, включая государства СНГ, Евросоюза (Австрия, Латвия, Румыния), ряд азиатских стран, где эффективно применяется.

Информация о компании:

Takeda – японская фармацевтическая компания, входящая в число 15 крупнейших в мире. На Takeda Pharmaceutical работают более 29 тыс. человек по всему миру. Сферы интереса компании: сердечно-сосудистые и онкологические заболевания, гастроэнтерология, респираторные заболевания и иммунология, неврология.

Показания к применению

Актовегин® представляет собой депротеинизированный ультрафильтрат крови телят, включающий более 200 биологических субстанций.

Препарат чаще всего применяют в клинической практике при ишемическом и метаболическом повреждении головного мозга, включая инсульт, энцефалопатии различного генеза, а также при нарушениях периферической артериальной и венозной перфузии, диабетической полинейропатии.

Доклинические исследования показали, что на молекулярном уровне применение Актовегина® улучшает утилизацию и захват кислорода и глюкозы клетками, что приводит к усилению энергетического метаболизма клетки и увеличению продукции АТФ.

В экспериментальных работах была установлено, что Актовегин® обладает безопасным нейропротективным действием: увеличивает число выживших нейронов, синаптических контактов, снижает образование свободных радикалов кислорода, угнетает процессы апоптоза, снижая активность каспазы-3.

Помимо этого, Актовегин® улучшает микроциркуляцию в тканях, позитивно воздействуя на эндотелий сосудов.

Механизмы, обеспечивающие нейропротективное и метаболическое действие препарата, определяют его эффективность при различных заболеваниях и состояниях, включая инсульт, проявления хронической ишемии головного мозга, диабетическую полинейропатию.

Клинические исследования

Современные тенденции медицинской науки в РК, базирующиеся на международных принципах доказательной медицины, предъявляют довольно строгие требования к исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность применяемых лекарственных средств. Наиболее авторитетными источниками, где можно ознакомиться со значимыми исследованиями по тому или иному лекарственному препарату (технологии, методу лечения), являются библиотека Cochrane, база PubMed (Medline).

К настоящему времени в библиотеку Cochrane включено 48 публикаций по препарату Актовегин®, в базу PubMed – 137 публикаций.

К примеру, систематический обзор «Актовегин® при деменции» (John Donoghue, School of Pharmacy and Biosciences John Mooves University, Liverpool, UK) имеет уровень доказательности 1A; многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ««Актовегин в сравнении с плацебо у пациентов с диабетической полинейропатией» (Ziegler D., Movsesyan L., Mankovsky B. et al. Treatment of symptomatic polyneuropathy with Аctovegin in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2009) – уровень доказательности 1B.

В апреле 2017 года в авторитетнейшем журнале Stroke были опубликованы результаты исследования ARTEMIDA (12-месячное международное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах), в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН). Stroke – это рецензируемый медицинский журнал, являющийся официальным печатным изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA). Журнал занимает 13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология».

По результатам исследования ARTEMIDA, Актовегин® оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН. В этом исследовании приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстана.

Исследование включало период скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячный период двойного слепого лечения и шестимесячный период наблюдения.

Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я – получала Актовегин® (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально), 2-я – плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода терапия была прекращена, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.

Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования в группах, оцениваемого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями.

ADAS-Cog+ – общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко используется в клинических исследованиях и дает возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев.

Через 6 месяцев лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA.

Более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина® была отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Впечатляет тот факт, что число пациентов с диагнозом «деменция» к окончанию исследования в группе, принимавшей Актовегин®, было на 30% меньше, чем в группе плацебо.

Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.

«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой в отношении когнитивных расстройств», – считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ имени И.М. Сеченова Владимир Захаров, один из главных исследователей ARTEMIDA.

Использованы материалы: 1. «Когнитивные нарушения при артериальной гипертензии» В.В. Захаров, Н.В. Вахнина
(https://cyberleninka.ru/article/n/kognitivnye-narusheniya-pri-arterialnoy-gipertenzii)

2. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin)
(http://stroke.ahajournals.org/content/early/2017/04/21/STROKEAHA.116.014321)

3. «Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина».
(http://www.takeda.com.ru/media/news-releases/2017/10052017/)

4. Форум https://medpred.ru/forum/index.php/topic,2722.0.html

5. «Нравится то, что растет» П.Русяева
(http://kommersant.ru/doc/894934)

6. Нейропротекция при ишемическом инсульте: от эксперимента к доказательной медицине. III Российский международный конгресс «Цереброваскулярная патология и инсульт»
(http://umedp.ru/articles/neyroprotektsiya_pri_ishemicheskom_insulte_ot_eksperimenta_k_dokazatelnoy_meditsine_iii_rossiyskiy_m.html)

7. Минздрав снял запрет на применение «Актовегина» в Казахстане
(http://www.zakon.kz/4623186-minzdrav-snjal-zapret-na-primenenie.html)

8. Минздрав Казахстана приостановил применение препарата «Актовегин»
(https://tengrinews.kz/kazakhstan_news/minzdrav-kazahstana-priostanovil-primenenie-preparata-253501/)

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

03 августа 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №15 (522), август 2017 г.

Источник: http://pharmnews.kz/ru/article/aktovegin--obektivnoe-issledovanie-2017-goda_12163

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.